热烈祝贺我公司磺丁基倍他环糊精钠CDE登记号转“A”

发布时间：2023-03-25 09:14:24 丨 浏览次数：

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越

热烈祝贺山东滨州智源生物科技有限公司磺丁基倍他环糊精钠CDE登记号转“A”

       这是我国药用辅料领域的一次重大突破，也是智源生物多年来不懈努力的成果。磺丁基倍他环糊精钠是一种新型的药物制剂辅料，能够与药物分子形成包合复合物，提高药物的水溶性、稳定性和生物利用度，目前主要应用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韦等药物。智源生物的磺丁基倍他环糊精钠是具有自主知识产权的高纯度、低肾毒性、低溶血性、低内毒素和低金属离子含量的优质产品，因该产品属于注射级辅料且在制剂中的用量是原料药的几十倍，所以对于生产管理的软硬件要求达到了极致，在新冠疫情期间，该产品作为抗新冠药物瑞德西韦的关键辅料成功挽救数千万生命。

       该项目是我公司承担的科技部“科技助力经济2020”国家重点研发专项项目，这也是我县十几年来第一个由企业自主承担的国家级科研项目。

       智源生物作为国家级“专精特新”重点小巨人，拥有一支高素质、专业化、国际化的研发团队，我们与先声药业合作，共同致力于推动我国新药开发和创新，历时13载共进行线上会议886人次，双方赴现场交流238人次，查阅专利、文献资料20000余篇，形成文字资料几百万字，双方共计投入八千多万元用于软硬件建设，最终取得圆满成果！

       智源生物作为国家级高新技术企业，始终坚持以客户为中心，以创新为动力，以质量为生命，致力于为客户提供优质的医药原料和服务。辅料转“A”是指辅料与制剂关联评审通过后，辅料获得药品市场准入资格，合法、合规的进入国内市场销售。我们诚挚地邀请广大医药企业和专家学者与我们联系，共同探讨磺丁基倍他环糊精钠在各类药物制剂中的应用前景和潜力，相信通过合作，我们能够为人类健康事业做出更多、更大的贡献！

特别感恩：我们的客户给予我们的认可、信任和推荐！

特别感谢：山东省药品监督管理局区域检查第三分局给予的政策支持！

特别感谢：

先声药业

山东大学郝爱友团队

南开大学刘育团队

中国药科大学涂家生、孙春萌团队

复旦大学药学院孙涛教授

给予的技术支持！

感谢我们自己经过不懈努力，取得最满意的结果！